Le suivi et l’enregistrement des températures

La traçabilité est l’unique moyen dont le pharmacien dispose pour se couvrir en cas d’incident ou d’inspection. Cette traçabilité n »est possible que par des relevés de température réguliers, sans failles. Plusieurs solutions sont envisageables, selon les moyens à disposition de l’officine. Au minima, les températures seront relevées tous les jours en différents points de l’enceinte réfrigérée et consignées dans un registre signé. Les systèmes informatiques utilisés pour le relevé des températures doivent proposer des données datées et non modifiables.

Les thermomètres et enregistreurs de T°C

Privilégiez un thermomètre de précision fiable ce qui vous permet de vérifier rapidement et simplement la bonne température de vos PST, que ce soit à la réception des colis ou pendant le stockage dans votre enceinte réfrigérée.

Optez pour un enregistreur qui se connecte facilement à un ordinateur via USB comme l’enregistreur de température mobile TESTO 184 H1 ou pour le mini-enregistreur TESTO 174T.

Garantir l’exactitude des mesures

Qualification de l’enceinte

Tous les ans, les enceintes réfrigérées doivent être qualifiées pour apporter la preuve que la température dans l’enceinte est bien comprise entre +2° et +8° à tout moment et en tout point du volume utile. L’étape de qualification s’effectue à l’officine et tous les ans dans les conditions habituelles d’utilisation (enceinte chargée). Cette cartographie permet de valider la conformité de la température et de localiser les points critiques où il est recommandé de placer les capteurs de température pour l’enregistrement et le dispositif d’alarme de température (point le plus chaud, point le plus froid). Les mesures de la cartographie seront consignées et archivées.

Étalonnage du matériel de mesure

En plus de l’armoire réfrigérée, il faut également étalonner régulièrement tout le matériel de mesure. Les certificats d’étalonnage obtenus doivent indiquer que la marge d’erreur de la chaîne est bien inférieure à – 1°C.

Enregistrer les données

Afin de répondre aux attentes de l’Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé. Il est important pour votre officine de consigner les données relatives à la chaîne du froid dans des registres de suivi températures.

En cas de problème sur l’un des produits que vous délivrez à vos patients, vous pourrez ainsi prouver que vous n’êtes pas fautif sur le conditionnement de vos produits. Qui plus est, ce type de suivi peut vous être également demandé lors d’une inspection.

Le registre papier n’est toutefois pas la seule méthode valable, vous pouvez également consigner l’ensemble de vos données relatives au froid médical sur un ordinateur. Si vous êtes davantage intéressé par ce type de méthode, vous pouvez en apprendre plus sur la fiche produit du Pack Enregistreur Test Saveris et licence cloud.

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